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BCL-2 抑制剂 Venetoclax 或将在 6 个月内在欧美获批上市

2016-01-19 11:50 来源:丁香园 作者:付义成
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艾伯维与罗氏的试验性 BCL-2 抑制剂 Venetoclax 可能在未来几个月获准上市,此前美国与欧盟监管机构已对这款新药开展审评。这一对合作伙伴证实,美国 FDA 授予 Venetoclax 优先审评资格,作为一种二线治疗药物用于与 17p 缺失相关的慢性淋巴细胞白血病成年患者,这使得 6 个月内该新类型药物获得批准成为可能。

与此同时,在欧洲,欧洲药品管理局已开始这款药物用于 17p 缺失或 TP53 突变相关的慢性淋巴细胞白血病患者治疗的标准审评。慢性淋巴细胞白血病是一种进展缓慢的骨髓及血液癌症,在西方国家,它是成年人中确诊的最常见白血病。

这款药物的上市申请资料基于 2 期 M13-982 研究的结果,这项研究的受试者为 157 名有 17p 缺失的复发、难治性或既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

去年 12 月份发布的数据显示,在 79% 患者中,癌细胞数量出现临床有意义的下降(总缓解率),未发现有意料之外的安全性信号。总之,7.5% 的以 Venetoclax 治疗的受试者达到完全缓解,在几人中进行的密集测试表明,血液或骨髓中未发现有恶性肿瘤细胞。

去年 5 月份,FDA 授予 Venetoclax 突破性治疗药物资格,在有 p17 缺失的患者中用于慢性淋巴细胞白血病治疗,p17 缺失患者占到所有慢性淋巴细胞白血病患者的 3%-10%,但在复发及难治性病例中它是不成比例的。

如果获得批准,Venetoclax 在这一市场中将同其它慢性淋巴细胞白血病新药相竞争,这包括强生的新型 BTK 抑制剂依鲁替尼及吉利德科学的 Zydelig(idelalisib),这两款药物均在 2014 年获得批准。

Venetoclax 还在中期试验中被测试用于其它几种癌症类型,包括霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病和多发性骨髓瘤,其与依鲁替尼及罗氏 Gazyva(obinutuzumab)合并用药的试验也将启动,Gazyva 于 2013 年与化疗一起使用获批作为一线疗法用于慢性淋巴细胞白血病。

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编辑: 冯志华

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