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安斯泰来公布恩杂鲁胺与比卡鲁胺用于前列腺癌的头对头研究结果

2016-01-18 12:50 来源:丁香园 作者:fyc5078
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来自安斯泰来的一项 2 期 TERRAIN 试验结果予以公布,这项试验在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对恩杂鲁胺与比卡鲁胺进行了对比评价。

这项 2 期 TERRAIN 试验在北美及欧洲招募了 375 名患者。试验招募的患者为使用促黄体激素释放激素模拟药物或外科去势术后疾病进展的转移性前列腺癌患者。试验的主要终点是无进展生存期,定义为从随机化开始,到集中确认的影像学进展、骨骼相关事件、抗肿瘤新药初始使用或死亡出现任何一种的时间。

恩杂鲁胺治疗组的中值无进展生存期为 15.7 个月

TERRAIN 研究达到了其主要终点,证明恩杂鲁胺与比卡鲁胺相比,无进展生存期有统计学意义上的显著增加。恩杂鲁胺治疗组的中值无进展生存期为 15.7 个月,相比之下,比卡鲁胺治疗组为 5.8 个月。TERRAIN 中观察到的恩杂鲁胺不良事件与恩杂鲁胺 3 期试验中观察到的结果一致。

「TERRAIN 是对比恩杂鲁胺与比卡鲁胺的第一项也是最大一项头对头试验,它对转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者治疗中使用的这些药物的有效性与安全性进行了评价,」安斯泰来高级副总裁、肿瘤治疗总监 Thom 如是称。

在 TERRAIN 中,恩杂鲁胺组治疗的中值时间为 11.7 个月,比卡鲁胺组为 5.8 个月。恩杂鲁胺治疗患者报告的严重不良事件发生率为 31.1%,比卡鲁胺治疗组为 23%。

个体 3 级或更高级别的不良事件在两个治疗组的发生率很大程度上相似,但高血压(7.1% 对 4.2%)和背痛(2.7% 和 1.6%)除外,这两种事件在恩杂鲁胺治疗组的发生率更高一些。3 级或更高级别的心脏事件在恩杂鲁胺治疗患者中的发生率为 5.5%,而在比卡鲁胺治疗组为 2.1%。恩杂鲁胺治疗组报告 2 例癫痫病例,比卡鲁胺治疗组报告有 1 例。

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编辑: 冯志华

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