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卫材乐伐替尼获 FDA 优先审评资格

2016-01-20 10:45 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 受理卫材乐伐替尼用于肾细胞癌患者潜在治疗的补充新药申请,并授予其优先审评资格。具体地讲,此次的补充新药申请是为乐伐替尼与依维莫司合并药物,寻求该合并用药用于既往使用一种血管内皮生长因子(VEGF)靶向药物治疗后不可切除的晚期或转移性肾细胞癌。

FDA 先前已授予乐伐替尼突破性治疗药物资格,以用于这种试验性适应症。如果一款药物治疗一种严重疾病,FDA 可授予该药物的申请优先审评资格,如果获得批准,该药物将在安全性或有效性上提供明显改善。

乐伐替尼可能成为首款用于肾细胞癌的酪氨酸激酶抑制剂

卫材产品创新系统肿瘤产品创新业务总裁 Nomoto 博士在评论这一消息时称,「此次补充新药申请被 FDA 受理之后,我们朝着向不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者潜在提供首款酪氨酸激酶及 mTOR 抑制剂合并用药迈进了一步。我们期望在未来的几个月内与 FDA 一起努力,因为 FDA 认为这是用于晚期肾细胞癌患者的潜在新选择。」

乐伐替尼是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂, 它可抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体 VEGFR1-3 的激酶活性。乐伐替尼也抑制其它一些除了正常的细胞功能外还参与致病性血管生成、肿瘤生长及癌症进展的 RTKs,包括纤维原细胞生长因子(FGF)受体 FGFR1-4,血小板衍生的生长因子受体α(PDGFRα)、KIT 和 RET。

乐伐替尼以 Lenvima 为商品名进行销售,这款药物显示用于局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者治疗。乐伐替尼不显示用于不可切除的晚期或转移性肾细胞癌患者。

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编辑: 冯志华

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