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CFDA:2016 年第 10 期国家医疗器械质量公告

2016-12-30 08:15 来源:CFDA 作者:CFDA
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为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物、中医诊疗电气设备等 6 个品种 53 批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 1 家医疗器械生产企业的 1 个品种 1 台。具体为:

中医诊疗电气设备 1 家企业 1 台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的 1 台经穴电针治疗仪,控制器的操作部件不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件 1。

二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 2 家医疗器械生产企业的 2 个品种 5 批(台),具体为:

(一)一次性使用输液器重力输液式(带针)1 家企业 4 批次产品。江西益康医疗器械集团有限公司生产的 4 批次一次性使用输液器带针,单包装不符合标准规定。

(二)中医诊疗电气设备 1 家企业 1 台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的 1 台经穴电针治疗仪,随机文件不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件 2。

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及 4 个品种 48 批(台),见附件 3。

四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9 号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于 2017 年 1 月 30 日前向社会公布。

特此公告。

附件:1. 国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单?

2. 国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单?

3. 国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

食品药品监管总局?

2016 年 12 月 28日

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编辑: 冯宁

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