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百健宣布将在富马酸二甲酯标签中将添加肝损伤警告内容

2017-01-28 07:10 来源:丁香园 作者:付义成
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百健日前表示,该公司畅销的口服多发性硬化药物富马酸二甲酯(商品名:Tecfidera)的处方标签进行了变更,内容中添加了一项警告,提醒该药物可能存在需要住院治疗的肝损伤。但更新的标签提示,当患者停止服用后,肝损伤症状可消失。

富马酸二甲酯是世界上最畅销的口服多发性硬化治疗药物,该药物的销售额占百健公司销售额的大约三分之一。2016 年第三季度,富马酸二甲酯的销售额达到 10.3 亿美元。新的肝损伤信息在该药物网址(tecfidera.com)处方信息项下的警告部分可以找到。百健公司表示,此次标签变更于 1 月 19 日由美国食品药品管理局最终确定。

该警告信息称,「该药物上市后,在服用富马酸二甲酯的患者中已报道有临床重大肝损伤病例。肝损伤在富马酸二甲酯用药后几天到几个月发作。」百健公司的发言人称,在 23 万以富马酸二甲酯治疗的患者中,已报道有 14 例肝损伤病例。

警告信息称,肝损伤的症状包括血清转氨酶和胆红素水平明显高于正常值。虽然这种异常情况在患者停药后会消失,但一些病例需要住院治疗。警告信息还称,报道的这些病例未导致肝衰竭、肝移植或死亡。

肝酶水平监测是众多多发性硬化药物的标准检测项目,所以该警告信息不需要成为处方医师的额外的负担。该警告信息能否使药物的广泛应用降温及是否影响其销售还有待观察。

「虽然该警告信息需要向医师强调,但依我来看,这不会实质性改变该药物未来的预期销售,」加拿大皇家资本市场的分析师 Yee 称,他预测富马酸二甲酯 2017 年的销售额能达到 40 亿美元。

Yee 指出,「在富马酸二甲酯最初的药物标签中,已有提及出现了少量肝酶升高的病例。」百健公司计划近期公布第四季度的销售结果,该公司也有可能被要求讨论富马酸二甲酯标签内容变更所带来的影响。

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编辑: 冯志华

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