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索非布韦等新型丙肝药物或存在肝衰竭及死亡风险

2017-01-30 08:20 来源:丁香园 作者:付义成
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近日,一份新的报告强调,吉利德旗下的的两款丙型肝炎药物哈维尼(Harvoni)与索非布韦,及同类产品中其它竞争药物或存在安全性问题。这类价格昂贵的药物因其丙型肝炎治愈能力而备受赞赏,但据安全用药协会近日将要发布的分析称,该类药物可能与严重的副作用相关,如肝衰竭。

除吉利德的药物之外,安全用药协会的报告还包括艾伯维、默沙东、百时美施贵宝及强生直接起作用的抗病毒药物。安全用药协会通过审查 FDA 2016 年 6 月 30 日之前 12 个月的不良事件数据发现,全球有 524 例肝衰竭及 1058 例严重肝损伤病例与这类药物相关。在另外 761 个病例中,这类抗病毒药物未显示出疗效。逾 30% 的肝衰竭患者最后死亡。

吉利德在一份声明中表示,该公司药物被批准用于经历过肝脏问题的患者,还称「尚未有证据显示基于索非布韦的方案与肝衰竭有因果关系。」吉利德一名发言人补充称,考虑到治疗患者的人数,药物没有效果也并非「意外」。根据该公司经验及发表的论文,治疗完成后,少部分患者因病情复发而出现治疗失败。

据该报告作者称,强生子公司杨森认为,该公司药物的不良事件与临床试验所观察到的结果一致,并且不良事件在处方信息中已载明。不过作者表示,「90% 的不良事件由医疗专业人员报告与药物相关,而非丙型肝炎自然进展的结果。」虽然尚未最终确定,但报告指出,数据「表明需要对这些昂贵及重要的新药做进一步的调查。」

如安全用药协会指出的那样,这类药物定价过高,每名患者的用药成本从 5.5 万美元至 12.5 万美元不等(引自 QuintilesIMS),与其它适用患者人群达千万的药物相比,这类药物的花费太高。

自索非布韦与哈维尼分别于 2013 年及 2014 年上市以来,吉利德以极快的速度已获得数十亿美元的收入,几个季度下来,这两款药物为吉利德掘取了财富。但最近,两款药物的销售下滑也使得分析师与投资者感到困惑,他们在期待吉利德下一步会做出什么举措。

在此之前,FDA 于去年秋天刚刚决定给这类药物添加一项黑框警告,提醒患者及医生这类药物用于目前或既往感染乙肝病毒的患者时,患者的乙肝病毒感染可能会复发。安全用药协会指出,这是该类药物的首个重要安全性问题,这种安全性问题「在临床试验中可能未被检测到,因为这类患者在试验中被排除。」

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编辑: 冯志华

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