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拜耳拜瑞妥?在中国获批用于儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发

2022-03-16 17:33 来源:丁香园 作者:
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2022 年 3 月 16 日,拜耳宣布拜瑞妥?(利伐沙班片)在中国获批用于 18 岁以下且体重为 30 kg-50 kg 及 50 kg 以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复发,利伐沙班是目前中国唯一拥有儿童 VTE 治疗及预防复发适应症的抗凝药物。

儿童 VTE 的发生率低于成年人,约为 1/100000,但在住院儿童患者中,VTE 发生率可增加 100~1000 倍,且近年呈明显上升趋势。数据显示,我国住院儿童 VTE 发生率从 2013 年的 0.24‰ 上升至 2016 年的 0.55‰。而且儿童 VTE 一旦发生,会对患者造成严重影响,如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛,甚至死亡。但是由于儿童 VTE 病因多样,且相关研究很少,因此在临床诊治方面存在较大挑战。

利伐沙班儿童 VTE 适应症获批是基于 EINSTEIN-Jr. III 期临床研究结果,该研究是首个在儿童中完成的非维生素 K 类口服抗凝药相关试验,也是有史以来在儿童中进行的最大规模的抗凝剂治疗试验。研究共纳入 500 例 <18 岁的急性 VTE 患者,按 2:1 比例随机接受根据体重调整的成人 20 mg 等效剂量的利伐沙班治疗或标准抗凝治疗(肝素类或转为 VKA),中位随访 91 天。结果显示,利伐沙班治疗组的静脉血栓栓塞症复发率与标准抗凝治疗相似,但血栓负荷显著改善,且不增加出血风险。

利伐沙班关键 III 期 EINSTEIN Jr 研究的中国主要研究者,北京大学第一医院丁洁教授对利伐沙班本次儿童 VTE 治疗及预防复发适应症的获批表示祝贺,她说:「儿童静脉血栓栓塞症是危害儿童健康的重要疾病,临床中急需针对这个群体的、安全有效的抗凝药物,以满足临床需求,避免严重血栓事件带来的危害。国家非常重视儿童治疗药物的完善,本次抗凝药物获批会促进儿童血栓的规范治疗发展。」

全国肺栓塞与深静脉血栓形成防治能力建设项目办公室负责人,国家医学呼吸中心、中日友好医院呼吸中心翟振国教授说:「近年来 VTE 防治能力体系在全国各级医院受到广泛重视,并得到积极推进。儿童和新生儿由于其人群的特殊性,在他们之中的血栓防治能力建设并未得到广泛开展,但是儿童肺栓塞与深静脉血栓形成越来越受到临床重视,也是临床治疗中的难点。由于使用肝素、低分子肝素或华法林的标准抗凝治疗需要注射和/或频繁监测,对儿童患者极不方便。利伐沙班儿童适应症的获批将为医生、家长和患者带来更方便的儿童抗凝方案,让儿童血栓患者有了更多的选择空间,为儿童肺栓塞与静脉血栓形成患者带来希望。」

编辑: 孔宇森

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