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拜耳在欧盟递交非奈利酮用于早期慢性肾病伴 2 型糖尿病患者的适应症扩展申请

2022-03-16 17:44 来源:拜耳 作者:
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2022 年 3 月 16 日,拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了 II 类变更申请,以寻求扩展非奈利酮的适应症,涵盖早期慢性肾病伴 2 型糖尿病患者。

申请是基于 FIGARO-DKD 研究的积极数据,该研究表明,非奈利酮显著降低慢性肾病伴 2 型糖尿病成年患者的心血管事件风险。 FIGARO-DKD 研究涵盖各种疾病严重程度的患者,包括 1-4 期的慢性肾病伴 2 型糖尿病患者。研究结果在 2021 年欧洲心脏病学会大会上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究是迄今为止在慢性肾病伴 2 型糖尿病患者中开展的最大的 III 期临床试验项目的一部分,该项目在与 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者中显示出积极的肾脏和心血管结果。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监 Christian Rommel 博士说:「很多慢性肾病伴 2 型糖尿病患者正在进展为肾衰或过早死亡。早期诊断和治疗对于减轻这些患者的心血管和肾脏事件的高负担非常重要,FIGARO-DKD 研究涵盖早期慢性肾病患者,并证明非奈利酮在各种疾病严重程度患者中的心血管益处。」

基于 FIDELIO-DKD III 期临床研究阳性结果,2022 年 2 月,非奈利酮在欧盟获批用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)成人患者。2021 年 7 月,非奈利酮获得美国 FDA 批准用于降低慢性肾病合并 2 型糖尿病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死,以及因心力衰竭住院的风险。拜耳已经在多个国家/地区递交了非奈利酮上市申请,目前都处于审评阶段。

编辑: 孔宇森

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